FDA規(guī)定所有醫(yī)療器械向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上體現(xiàn)UDI編碼，FDA建立全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID Database,供公眾查詢(xún)以獲得相應(yīng)器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標(biāo)簽信息中DI找到產(chǎn)品信息,還可通過(guò)相應(yīng)字段信息搜索(例:公司或商品名稱(chēng)\通用名稱(chēng)或器械型號(hào)\版本等)。

1獲得GMDN代碼

必須為提交GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)術(shù)語(yǔ)代碼。穩(wěn)妥起見(jiàn)，由于申請(qǐng)周期可能較長(zhǎng)，建議在合規(guī)日期前為醫(yī)療器械完成GMDN代碼的申請(qǐng)。

2申請(qǐng) UDI 編碼 

無(wú)論是豁免510(k)或510(k)的醫(yī)療器械，出口美國(guó)時(shí)均需要建立UDI；每種類(lèi)型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。

UDI由器械標(biāo)識(shí)符DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)；PI則為有效期/批號(hào)/序列號(hào)/生產(chǎn)日期等。

3獲得D-U-N-S號(hào)碼 

D-U-N-S Number是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，源自于所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼。

4申請(qǐng)GUDID賬戶(hù) 

GUDID賬戶(hù)創(chuàng)建需注意以下幾方面:

1.法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact)郵箱

2.確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶(hù)處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行賬戶(hù)年度注冊(cè)，

3.標(biāo)簽管理人員(LDE User)將UDI的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)，需錄入的信息有:ldentification、Regulatory、Packaging、Characteristics.Labeler、Production Control(注意針對(duì)UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI)。