認證流程

驗證申請注冊標準無須焦慮

申請辦理機構應擁有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認其訴訟地位文件。

已經取得生產許可或其他資質證書（國家和單位政策法規(guī)有標準時）。

認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業(yè)標準、國家標準或申請注冊產品執(zhí)行標準（產品標準），產品定型且大批量生產。

申請辦理機構應建立合乎擬申請認證體系的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還必須符合YY/T 0287標準的要求，生產制造三類醫(yī)療器械的公司，質量認證體系運作時間不少于6個月，生產制造與經營其他產品的企業(yè)，質量認證體系運作時間不少于3個月。并少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。

在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。

驗證申請注冊所需要的關鍵文檔

訴訟地位證明材料（如法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團活動法人登記證等）。

高效的資質證書（如：醫(yī)療器械商標注冊證、醫(yī)療器械生產許可證書、衛(wèi)生許可等涉及有關法律法規(guī)的行政許可事項的應提交對應的行政許可件影印件）。

機構介紹（基本內容企業(yè)簡介、產品簡介、關鍵消費者、別的驗證及資格證書情況等）人員信息、管理模式范疇涉及到的產品的生產/生產加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）。

管理模式成文信息：戰(zhàn)略方針、總體目標、范疇、機構為全過程運作及溝通交流而維持的信息，需要提供：車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的過程文件。

管理模式遮蓋子公司（包含多場地或臨時性場地）狀況申請表。

質量認證體系覆蓋產品和服務的接受規(guī)則明細或表明（商品檢驗規(guī)范）。

新國家、領域商品/服務項目監(jiān)督抽檢匯報（如出現）。

產品手冊（可用時，如：終產品還需提供）。

適用法律法規(guī)清單,包含商品標準清單(可用時,如:終產品還需提供)。

應對醫(yī)療機械驗證及申請注冊，你們是否有許多疑問？質量認證體系及要求并不清楚，希望和行業(yè)巨頭線下推廣歡聚？

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