醫(yī)療器械許經營許可證辦理申請條件、人力資源許可證備案申請辦理

醫(yī)療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等；經營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，需取得醫(yī)療器械經營許可證，如抗原檢測試劑盒。

 醫(yī)療器械許經營許可證辦理申請條件？醫(yī)療器械許經營管理分為幾類？醫(yī)療器械許可證辦理、醫(yī)療器械許可證備案代辦、醫(yī)療器械許可證辦理流程？三類醫(yī)療器械許可證辦理、三類醫(yī)療器械許可證備案申請！

醫(yī)療器械許經營許可證辦理申請條件

1、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

注意：經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）

02

提交資料：

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證；

相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明；

經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）；

經營設施、設備目錄；

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

企業(yè)經營三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經營許可證，若無證經營或資質不合格，將面臨嚴重后果。