1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。