《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十九條規(guī)定：

醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。

說明書標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

這是對說明書的硬性規(guī)定，

那么，說明書是否必須為紙質版嗎？

根據國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，目前沒有相關強制規(guī)定產品說明書必須是紙質版，但企業(yè)應保證用戶獲得的說明書與在對應注冊部門存檔的說明書一致，也就是說，在保證用戶的說明書與對應部門存檔的說明書一致的情況下，其他形式的醫(yī)療器械說明書，比如電子版說明書也是可以的，

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