國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》調整公告，明確表示“水光針類、射頻儀器、埋植線”等產品正式納入III類醫(yī)療器械管理范疇。

此次《目錄》中提及到的醫(yī)美器械產品，均為當下爆火的輕醫(yī)美品類，政策監(jiān)管的收緊或將對輕醫(yī)美賽道產生巨大影響。此前不需要醫(yī)療器械類別管理、或者需要按照II類醫(yī)療器械管理的，都要重新進行審批，上市之路將面臨新挑戰(zhàn)。

加上近年來多項強監(jiān)管措施，這都預示著國家對于醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范嚴格，醫(yī)療美容行業(yè)也將走向越來越合規(guī)化發(fā)展之路。

國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）一經發(fā)出，引發(fā)醫(yī)美業(yè)內一片嘩然。

此次調整，涉及到的醫(yī)美醫(yī)療器械有“水光針”、射頻治療（非消融）設備，以及“整形用植入線材”。

☆《醫(yī)療器械分類目錄》對部分醫(yī)美產品監(jiān)管類別調整

1、“水光針”調整為III類醫(yī)療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項產品描述：“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！睂八忉槨鳖惍a品，被正式納入III類醫(yī)療器械管理。

2、射頻治療（非消融）設備的管理類別，從 II 類提升至 Ⅲ 類，并對預期用途進行了細化

新《目錄》已經明確，自2022年3月30日起，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。相關注冊人、生產企業(yè)應當主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告產品按醫(yī)療器械研制注冊計劃等。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

3、新增“整形用植入線材”，將“面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線”等埋線類產品納入III類醫(yī)療器械管理。

事實上，我國對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類標準，III類醫(yī)療器械屬于的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。III類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。